Farmakovigilanca
- zdravila na recept
- zdravila brez recepta (OTC)
Vigilanca medicinskih pripomočkov
- medicinski pripomočki tipa I, IIa, IIb in III
Kozmetovigilanca
- kozmetični izdelki
Nudimo strokovno in poglobljeno znanje iz področja vigilance produktov (farmakovigilance, vigilance medicinskih pripomočkov, kozmetovigilance).
Smo vaša odgovorna oseba za vigilanco produktov.
Imamo izkušnje na različnih področjih in nudimo naslednje storitve:
Vzpostavitev farmako/vigilančnega sistema:
- pregled veljavne zakonodaje,
- priprava ustreznega sistemskega postopka kako ravnati v primeru težav z medicinskim pripomočkom/zdravilom v skladu z veljavno zakonodajo,
- imenovanje odgovorne osebe za sistem farmako/vigilance v skladu z veljavno zakonodajo pri JAZMP,
- komunikacija in usklajevanje z JAZMP,
- povezava sistema farmako/vigilance vašega podjetja s podjetjem Quantum Chimica,
- priprava sistemskih postopkov o zbiranju in poročanju, izobraževanju, pregledu literature in morebitnih drugih aktivnostih (sodelovanje pri ukrepih za zmanjšanje/obvladovanje tveganj z zdravilom – Risk management plan, aktivnosti pri pre/post marketinških študijah, vlaganje varnostih variacij).
Izvajanje sistema farmako/vigilance:
- poročanje Agenciji JAZMP ter 24/7 dosegljivost ustrezno izobraženega strokovnjaka,
- sodelovanje pri inšpekciji pri pregledu proizvajalca, morebitnega zastopnika, itn.,
- pregled ustrezne literature,
- vodenje in vzdrževanje dokumentacije,
- izobraževanje zaposlenih s področja farmako/vigilance.