Registracija zdravil in priprava dokumentacije CMC
- aktivne učinkovine (DMF, CEP)
- končni produkti (dosje)
Druge regulatorne storitve
- vrednotenje poti sinteze farmacevtskih učinkovin
- vrednotenje kakovosti pripravljene dokumentacije (DMF, dosje)
- priprava odgovorov na zahteve ministrstev za zdravje
- svetovanje o registracijskih postopkih po nacionalnih postopkih in postopkih DCP, MRP, CP
Sistem za upravljanje s spremembami
- vrednotenje sprememb in svetovanje pri vzpostavitvi sistema
Storitve GMP
- svetovanje pri vzpostavitvi sistema dobre proizvodne prakse
Ostale storitve
- priprava analitske dokumentacije
- registracija medicinskih pripomočkov
- registracija prehranskih dopolnil
- registracija kozmetike
- priprava regulatorne dokumentacije za biofarmacevtske izdelke
- zastopanje vaših podjetij na trgih Evropske unije
Nudimo strokovno in poglobljeno znanje iz področja regulative zdravil na recept in brez recepta, medicinskih pripomočkov in kozmetike.
Sodelujemo z Ministrstvi za zdravje po celem svetu.
Pripravljamo dokumentacijo glede na različne zahteve farmacevtskih podjetij.
Iščemo najboljše regulatorne rešitve.
Postavljamo regulatorne strategije.
Imamo izkušnje na različnih terapevtskih področjih in nudimo naslednje storitve:
Regulatorne storitve za farmacevtsko industrijo
Registracija zdravil in priprava CMC dokumentacije (CTD, eCTD, druge oblike):
a) priprava dokumentacije za aktivne učinkovine (DMF) in končne intermediate (moduli 2 in 3) v skladu z zahtevami globalne regulative (GDUFA, EU, idr.)
b) priprava dokumentacije za pridobitev certifikata o ustreznosti aktivne učinkovine (CEP)
c) priprava dokumentacije za končne produkte (poglobljeno znanje o modulih 2 in 3) za sterilne, trdne in poltrdne izdelke za decentralizirane, nacionalne registracijske postopke in registracijske postopke medsebojnega priznavanja ter za podaljšanje veljavnosti in prijavo sprememb dokumentacije v vseh državah
d) priprava dokumentacije za vstopne učinkovine in intermediate.
Urejamo tudi dokumentacijo za modula 4 (literatura) in 5 (Bioekvivalenčna študija, idr.)
Druge regulatorne storitve:
a) vrednotenje poti sinteze farmacevtskih učinkovin, vhodnih snovi, intermediatov, idr.
b) določitev korakov dobre proizvodne prakse (GMP) proizvodnega procesa (opredelitev vstopne u?inkovine)
c) določitev korakov dobre proizvodne prakse (GMP) potrebnih za registracijo aktivne učinkovine in/ali končnega proizvoda
d) priprava ocen in poročil o prisotnosti potencialnih genotoksičnih nečistoč (in- silico ocena, preizkus Ames, idr.)
e) priprava poročil o vsebnosti posameznih topil, reagentov, nečistoč in učinkovin
f) priprava odgovorov na pomanjkljivostna pisma izdana s strani Ministrstev za zdravje (EU, AU, CA, US, JP, idr.)
g) vrednotenje dokumentacije za aktivne učinkovine alternativnih proizvajalcev aktivnih učinkovin v skladu z že registrirano dokumentacijo
h) primerjava dokumentacije za aktivne učinkovine med dvema proizvajalcema aktivnih učinkovin (že registriran proizvajalec aktivne učinkovine in alternativni proizvajalec)
i) svetovanje o registracijskih postopkih v državah EU (izvedenih preko decentraliziranih in nacionalnih registracijskih postopkov ter preko registracijskih postopkov medsebojnega priznavanja) ter v drugih državah (AU, CA, ZDA, idr.)
j) postavljanje regulatornih strategij (pregled trga) za izdelke na različnih terapevtskih področjih
k) priprava dokumentacije za razširitve vlog
l) priprava dokumentacije za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodil za uporabo (PIL)
m) priprava dokumentacije v skladu z iniciativo QbD
n) priprava registracijskih paketov za oddajo sprememb na trgih EU, AU, CA, ZDA, druge države (ROW), ki so npr. tipa IA, IB , II, združevanje sprememb, CBE0, CBE30, PAS, idr.)
Sistem za upravljanje s spremembami:
a) vrednotenje sprememb v skladu z EU, AU, CH, US, JP, idr. smernicami
b) svetovanje pri vzpostavitvi sistema za upravljanje s spremembami
Storitve GMP: svetovanje pri vzpostavitvi sistema dobre proizvodne prakse (GMP)
Ostale storitve
a) priprava kontrolno-analitske dokumentacije (analitski postopki, validacijski protokoli in validacijska poročila)
b) priprava stabilitetnih poročil
c) svetovanje pri določitvi parametrov specifikacij aktivnih učinkovin in končnih produktov v skladu z internimi zahtevami, zahtev Ph.Eur., zahtev USP in v skladu z osatlimi zahtevami posameznih držav
d) svetovanje pri aktivnostih potrebnih za vstop na EU trg iz drugih držav (npr. iz ZDA, CN, BR, RU, idr.) (zastopanje podjetij na trgu EU, ocena trga, organizacija prodaje, vzpostavitev povezav z glavnimi farmacevtskimi podjetji (originator in generik) ter pri aktivnostih potrebnih za vstop na druge trge kot so ZDA, CN, BR, RU, idr.
e) priprava regulatorne dokumentacije za biofarmacevtske izdelke, medicinske pripomočke, prehranska dopolnila, kozmetične izdelke