FDA je objavila vijolično knjigo (Purple Book)

Vsebuje seznam bioloških proizvodov, vključujoč biološko podobna in zamenljiva biološka zdravila za katera je ameriška agencija FDA izdala dovoljenja v skladu z Zakonom o javni zdravstveni službi (Zakon PHS). Seznami vsebujejo datum veljavnosti licence biološkega, biološko podobnega oziroma zamenljivega zdravila v skladu z Zakonom PHS (351 (a)) ter informacijo ali je ameriška agencija FDA ocenila biološko oziroma biološko podobno zdravilo v skladu z Zakonom PHS (člen 351 (k) (7) zakona o PHS).

Vijolična knjiga bo uporabniku tudi omogočila, da ugotovi ali se biološko zdravilo, ki mu je bila podeljena licenca v skladu z zakonom PHS po definiciji ameriške agencije FDA uvršča med biološka podobna zdravila ali zamenljiva biološka zdravila. Biološko podobna in zamenljiva biološka zdravila, ki so licencirana v skladu z zakonom PHS (351 (k)) bodo navedena pod referenčnim zdravilom za katerega sta bili dokazani biološka podobnost in/ali zamenljivost. (Vir: www.fda.gov).