{"id":144,"date":"2016-10-31T14:19:22","date_gmt":"2016-10-31T12:19:22","guid":{"rendered":"https:\/\/quantumchimica.com\/?page_id=144"},"modified":"2016-10-31T14:24:42","modified_gmt":"2016-10-31T12:24:42","slug":"registracija-produktov","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/quantumchimica.com\/sl\/registracija-produktov\/","title":{"rendered":"Registracija produktov"},"content":{"rendered":"<img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-large wp-image-302\" src=\"https:\/\/quantumchimica.com\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/filefolder-napis-1.png\" alt=\"file folder with documents and documents\" width=\"920\" \/>             <style type=\"text\/css\">\n                #content-block-background-1883 { background-image: url(http:\/\/background_image_goes_here); background-position: center top; background-repeat: repeat; background-color: #eee; background-attachment: fixed; background-size: auto; }\n                #content-block-body-1883 { padding: 60px 0 50px; color: #333333; }\n                .content-block-body { margin-left: auto; margin-right: auto; position: relative; }\n            <\/style>\n                <style type=\"text\/css\">\n                    #wrapper-1 { overflow-x: hidden; }\n                    #content-block-background-1883 { margin: 0 -10000px; padding: 0 10000px; }\n                <\/style>\n            \n                <script type=\"text\/javascript\">\n                    \/\/ <![CDATA[\n                    jQuery(document).ready(function($){\n                        if( ! $(\"body\").hasClass( \"mobile-detected\" ) ){\n                            $(\"#content-block-background-\"+1883).each(function(){\n                                var $bgobj = $(this); \/\/ assigning the object\n                                var xPos = 'center'; \/\/ x bg position value from the user shortcode\n                                $(window).scroll(function() {\n                                    var yPos = -($(window).scrollTop() \/ 3);\n                                    \/\/ Put together our final background position\n                                    var coords = xPos+' '+yPos+'px';\n                                    \/\/ Move the background\n                                    $bgobj.css({ backgroundPosition: coords });\n                                });\n                            });\n                        }\n                    });\n                    \/\/ ]]>\n                <\/script>\n                \n            <div class=\"clear\"><\/div>\n            <div id=\"content-block-background-1883\" class=\"content-block-background \">\n                <div id=\"content-block-body-1883\" class=\"content-block-body\">\n                    <div class=\"clear\"><\/div>\n                     <div class=\"one_third\"> <div class=\"custom\" style=\"background:-moz-linear-gradient(center top , #FFFFFF, #EEEEEE) repeat scroll 0 0 transparent;\n\t\t\t\t\t       background: -webkit-gradient(linear, center top, center bottom, from(#FFFFFF), to(#EEEEEE));\n                                               background: -o-linear-gradient(top, #FFFFFF 0%,#EEEEEE 99%); \/* Opera 11.10+ *\/\n                                               background: -ms-linear-gradient(top, #FFFFFF 0%,#EEEEEE 99%); \/* IE10+ *\/\n\t\t\t\t\t       margin-left:0 !important;\n\t\t\t\t\t       margin-right:0 !important;\n\t\t\t\t\t       border:1px solid #FFFFFF;\n\t\t\t\t\t       background-color: #EEEEEE;\n\t\t\t\t\t       width:100%;\n\t\t\t\t\t       color:#888888;\"><div class=\"inner-padding\">\n<div style=\"text-align: left;\">\n<h5 style=\"margin-bottom: 5px;\"><span style=\"font-size: 20px; color: #444444;\">Registracija zdravil in priprava dokumentacije CMC<\/span><\/h5>\n<\/div>\n<div style=\"text-align: left; margin-bottom: 10px; color: #000000;\">\n\n<ul class=\"list-2\">\n<li>aktivne u\u010dinkovine (DMF, CEP)<\/li>\n<li>kon\u010dni produkti (dosje)<\/li>\n<\/ul>\n <a href=\"#registracija\">Preberi ve\u010d spodaj<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div><\/div> <\/div> <div class=\"one_third\"> <div class=\"custom\" style=\"background:-moz-linear-gradient(center top , #FFFFFF, #EEEEEE) repeat scroll 0 0 transparent;\n\t\t\t\t\t       background: -webkit-gradient(linear, center top, center bottom, from(#FFFFFF), to(#EEEEEE));\n                                               background: -o-linear-gradient(top, #FFFFFF 0%,#EEEEEE 99%); \/* Opera 11.10+ *\/\n                                               background: -ms-linear-gradient(top, #FFFFFF 0%,#EEEEEE 99%); \/* IE10+ *\/\n\t\t\t\t\t       margin-left:0 !important;\n\t\t\t\t\t       margin-right:0 !important;\n\t\t\t\t\t       border:1px solid #FFFFFF;\n\t\t\t\t\t       background-color: #EEEEEE;\n\t\t\t\t\t       width:100%;\n\t\t\t\t\t       color:#888888;\"><div class=\"inner-padding\">\n<div style=\"text-align: left;\">\n<h5 style=\"margin-bottom: 5px;\"><span style=\"font-size: 20px; color: #444444;\">Druge regulatorne storitve<\/span><\/h5>\n<\/div>\n<div style=\"text-align: left; margin-bottom: 10px; color: #000000;\">\n\n<ul class=\"list-2\">\n<li>vrednotenje poti sinteze farmacevtskih u\u010dinkovin<\/li>\n<li>vrednotenje kakovosti pripravljene dokumentacije (DMF, dosje)<\/li>\n<li>priprava odgovorov na zahteve ministrstev za zdravje<\/li>\n<li>svetovanje o registracijskih postopkih po nacionalnih postopkih in postopkih DCP, MRP, CP<\/li>\n<\/ul>\n <a href=\"#registracija\">Preberi ve\u010d spodaj<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div><\/div> <\/div> <div class=\"one_third last_column\"> <div class=\"custom\" style=\"background:-moz-linear-gradient(center top , #FFFFFF, #EEEEEE) repeat scroll 0 0 transparent;\n\t\t\t\t\t       background: -webkit-gradient(linear, center top, center bottom, from(#FFFFFF), to(#EEEEEE));\n                                               background: -o-linear-gradient(top, #FFFFFF 0%,#EEEEEE 99%); \/* Opera 11.10+ *\/\n                                               background: -ms-linear-gradient(top, #FFFFFF 0%,#EEEEEE 99%); \/* IE10+ *\/\n\t\t\t\t\t       margin-left:0 !important;\n\t\t\t\t\t       margin-right:0 !important;\n\t\t\t\t\t       border:1px solid #FFFFFF;\n\t\t\t\t\t       background-color: #EEEEEE;\n\t\t\t\t\t       width:100%;\n\t\t\t\t\t       color:#888888;\"><div class=\"inner-padding\">\n<div style=\"text-align: left;\">\n<h5 style=\"margin-bottom: 5px;\"><span style=\"font-size: 20px; color: #444444;\">Sistem za upravljanje s spremembami<\/span><\/h5>\n<\/div>\n<div style=\"text-align: left; margin-bottom: 10px; color: #000000;\">\n\n<ul class=\"list-2\">\n<li>vrednotenje sprememb in svetovanje pri vzpostavitvi sistema<\/li>\n<\/ul>\n <a href=\"#registracija\">Preberi ve\u010d spodaj<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div><\/div> <\/div> <div class=\"clear\"><\/div>\n<div style=\"margin-top: 20px;\"><\/div>\n<div class=\"clear\"><\/div>\n<div style=\"width: 606px; margin-right: auto; margin-left: auto;\">\n<div class=\"one_half\"> <div class=\"custom\" style=\"background:-moz-linear-gradient(center top , #FFFFFF, #EEEEEE) repeat scroll 0 0 transparent;\n\t\t\t\t\t       background: -webkit-gradient(linear, center top, center bottom, from(#FFFFFF), to(#EEEEEE));\n                                               background: -o-linear-gradient(top, #FFFFFF 0%,#EEEEEE 99%); \/* Opera 11.10+ *\/\n                                               background: -ms-linear-gradient(top, #FFFFFF 0%,#EEEEEE 99%); \/* IE10+ *\/\n\t\t\t\t\t       margin-left:0 !important;\n\t\t\t\t\t       margin-right:0 !important;\n\t\t\t\t\t       border:1px solid #FFFFFF;\n\t\t\t\t\t       background-color: #EEEEEE;\n\t\t\t\t\t       width:280px;\n\t\t\t\t\t       color:#888888;\"><div class=\"inner-padding\">\n<div style=\"text-align: left;\">\n<h4 style=\"margin-bottom: 5px;\"><\/h4>\n<h5 style=\"margin-bottom: 5px;\"><span style=\"font-size: 20px; color: #444444;\">Storitve GMP<\/span><\/h5>\n<\/div>\n<div style=\"text-align: left; margin-bottom: 10px; color: #000000;\">\n\n<ul class=\"list-2\">\n<li>svetovanje pri vzpostavitvi sistema dobre proizvodne prakse<\/li>\n<\/ul>\n <a href=\"#registracija\">Preberi ve\u010d spodaj<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div><\/div> <\/div> <div class=\"one_half last_column\"> <div class=\"custom\" style=\"background:-moz-linear-gradient(center top , #FFFFFF, #EEEEEE) repeat scroll 0 0 transparent;\n\t\t\t\t\t       background: -webkit-gradient(linear, center top, center bottom, from(#FFFFFF), to(#EEEEEE));\n                                               background: -o-linear-gradient(top, #FFFFFF 0%,#EEEEEE 99%); \/* Opera 11.10+ *\/\n                                               background: -ms-linear-gradient(top, #FFFFFF 0%,#EEEEEE 99%); \/* IE10+ *\/\n\t\t\t\t\t       margin-left:0 !important;\n\t\t\t\t\t       margin-right:0 !important;\n\t\t\t\t\t       border:1px solid #FFFFFF;\n\t\t\t\t\t       background-color: #EEEEEE;\n\t\t\t\t\t       width:280px;\n\t\t\t\t\t       color:#888888;\"><div class=\"inner-padding\">\n<div style=\"text-align: left;\">\n<h4 style=\"margin-bottom: 5px;\"><\/h4>\n<h5 style=\"margin-bottom: 5px;\"><span style=\"font-size: 20px; color: #444444;\">Ostale storitve<\/span><\/h5>\n<\/div>\n<div style=\"text-align: left; margin-bottom: 10px; color: #000000;\">\n\n<ul class=\"list-2\">\n<li>priprava analitske dokumentacije<\/li>\n<li>registracija medicinskih pripomo\u010dkov<\/li>\n<li>registracija prehranskih dopolnil<\/li>\n<li>registracija kozmetike<\/li>\n<li>priprava regulatorne dokumentacije za biofarmacevtske izdelke<\/li>\n<li>zastopanje va\u0161ih podjetij na trgih Evropske unije<\/li>\n<\/ul>\n <a href=\"#registracija\">Preberi ve\u010d spodaj<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div><\/div> <\/div>\n<\/div>\n                    <div class=\"clear\"><\/div>\n                <\/div>\n            <\/div>\n            <div class=\"clear\"><\/div>\n\n<div id=\"registracija\">\n            <style type=\"text\/css\">\n                #content-block-background-1682 { background-image: url(http:\/\/background_image_goes_here); background-position: center top; background-repeat: yes; background-color: #A78232; background-attachment: scroll; background-size: auto; }\n                #content-block-body-1682 { padding: 40px 0; color: #000; }\n                .content-block-body { margin-left: auto; margin-right: auto; position: relative; }\n            <\/style>\n                <style type=\"text\/css\">\n                    #wrapper-1 { overflow-x: hidden; }\n                    #content-block-background-1682 { margin: 0 -10000px; padding: 0 10000px; }\n                <\/style>\n            \n                \n            <div class=\"clear\"><\/div>\n            <div id=\"content-block-background-1682\" class=\"content-block-background \">\n                <div id=\"content-block-body-1682\" class=\"content-block-body\">\n                    <div class=\"clear\"><\/div>\n                    \n<div style=\"text-align: center;\">\n<h5 style=\"margin-bottom: 20px;\"><span style=\"font-size: 20px; color: #000; line-height: 1.5;\"> Nudimo strokovno in poglobljeno znanje iz podro\u010dja regulative zdravil na recept in brez recepta, medicinskih pripomo\u010dkov in kozmetike.\u00a0 <\/span><\/h5>\n<h5 style=\"margin-bottom: 20px;\"><span style=\"font-size: 20px; color: #000; line-height: 1.5;\">Sodelujemo z Ministrstvi za zdravje po celem svetu. <\/span><\/h5>\n<h5 style=\"margin-bottom: 20px;\"><span style=\"font-size: 20px; color: #000; line-height: 1.5;\">Pripravljamo dokumentacijo glede na razli\u010dne zahteve farmacevtskih podjetij. <\/span><\/h5>\n<h5 style=\"margin-bottom: 20px;\"><span style=\"font-size: 20px; color: #000; line-height: 1.5;\">I\u0161\u010demo najbolj\u0161e regulatorne re\u0161itve. <\/span><\/h5>\n<h5 style=\"margin-bottom: 20px;\"><span style=\"font-size: 20px; color: #000; line-height: 1.5;\">Postavljamo regulatorne strategije. <\/span><\/h5>\n<div><a title=\"Get in touch\" href=\"\/kontakt\/\"><span style=\"font-size: 18px; font-style: italic; color: #fff;\">Kontaktirajte nas<\/span><\/a><\/div>\n<\/div>\n                    <div class=\"clear\"><\/div>\n                <\/div>\n            <\/div>\n            <div class=\"clear\"><\/div>\n             <style type=\"text\/css\">\n                #content-block-background-1581 { background-image: url(); background-position: 50% 0; background-repeat: repeat; background-color: #F2ECC4; background-attachment: scroll; background-size: auto; }\n                #content-block-body-1581 { padding: 30px 0; color: #000; }\n                .content-block-body { margin-left: auto; margin-right: auto; position: relative; }\n            <\/style>\n                <style type=\"text\/css\">\n                    #wrapper-1 { overflow-x: hidden; }\n                    #content-block-background-1581 { margin: 0 -10000px; padding: 0 10000px; }\n                <\/style>\n            \n                <script type=\"text\/javascript\">\n                    \/\/ <![CDATA[\n                    jQuery(document).ready(function($){\n                        if( ! $(\"body\").hasClass( \"mobile-detected\" ) ){\n                            $(\"#content-block-background-\"+1581).each(function(){\n                                var $bgobj = $(this); \/\/ assigning the object\n                                var xPos = '50%'; \/\/ x bg position value from the user shortcode\n                                $(window).scroll(function() {\n                                    var yPos = -($(window).scrollTop() \/ 3);\n                                    \/\/ Put together our final background position\n                                    var coords = xPos+' '+yPos+'px';\n                                    \/\/ Move the background\n                                    $bgobj.css({ backgroundPosition: coords });\n                                });\n                            });\n                        }\n                    });\n                    \/\/ ]]>\n                <\/script>\n                \n            <div class=\"clear\"><\/div>\n            <div id=\"content-block-background-1581\" class=\"content-block-background \">\n                <div id=\"content-block-body-1581\" class=\"content-block-body\">\n                    <div class=\"clear\"><\/div>\n                    \n<h3 style=\"float: left; display: inline-block; margin: 5px 0; font-size: 24px !important; line-height: 1.2; color: #000;\">Imamo izku\u0161nje na razli\u010dnih terapevtskih podro\u010djih in nudimo naslednje storitve:<\/h3>\n<div style=\"float: right; display: inline-block;\"><\/div>\n                    <div class=\"clear\"><\/div>\n                <\/div>\n            <\/div>\n            <div class=\"clear\"><\/div>\n\n<div style=\"margin-top: 15px;\"><strong>Regulatorne storitve za farmacevtsko industrijo<\/strong><\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\"><strong>Registracija zdravil in priprava CMC dokumentacije (CTD, eCTD, druge oblike):<\/strong><\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">a) priprava dokumentacije za aktivne u\u010dinkovine (DMF) in kon\u010dne intermediate (moduli 2 in 3) v skladu z zahtevami globalne regulative (GDUFA, EU, idr.)<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">b) priprava dokumentacije za pridobitev certifikata o ustreznosti aktivne u\u010dinkovine (CEP)<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">c) priprava dokumentacije za kon\u010dne produkte (poglobljeno znanje o modulih 2 in 3) za sterilne, trdne in poltrdne izdelke za decentralizirane, nacionalne registracijske postopke in registracijske postopke medsebojnega priznavanja ter za podalj\u0161anje veljavnosti in prijavo sprememb dokumentacije v vseh dr\u017eavah<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">d) priprava dokumentacije za vstopne u\u010dinkovine in intermediate.<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">Urejamo tudi dokumentacijo za modula 4 (literatura) in 5 (Bioekvivalen\u010dna \u0161tudija, idr.)<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\"><strong>Druge regulatorne storitve:<\/strong><\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">a) vrednotenje poti sinteze farmacevtskih u\u010dinkovin, vhodnih snovi, intermediatov, idr.<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">b) dolo\u010ditev korakov dobre proizvodne prakse (GMP) proizvodnega procesa (opredelitev vstopne u?inkovine)<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">c) dolo\u010ditev korakov dobre proizvodne prakse (GMP) potrebnih za registracijo aktivne u\u010dinkovine in\/ali kon\u010dnega proizvoda<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">d) priprava ocen in poro\u010dil o prisotnosti potencialnih genotoksi\u010dnih ne\u010disto\u010d (in- silico ocena, preizkus Ames, idr.)<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">e) priprava poro\u010dil o vsebnosti posameznih topil, reagentov, ne\u010disto\u010d in u\u010dinkovin<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">f) priprava odgovorov na pomanjkljivostna pisma izdana s strani Ministrstev za zdravje (EU, AU, CA, US, JP, idr.)<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">g) vrednotenje dokumentacije za aktivne u\u010dinkovine alternativnih proizvajalcev aktivnih u\u010dinkovin v skladu z \u017ee registrirano dokumentacijo<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">h) primerjava dokumentacije za aktivne u\u010dinkovine med dvema proizvajalcema aktivnih u\u010dinkovin (\u017ee registriran proizvajalec aktivne u\u010dinkovine in alternativni proizvajalec)<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">i) svetovanje o registracijskih postopkih v dr\u017eavah EU (izvedenih preko decentraliziranih in nacionalnih registracijskih postopkov ter preko registracijskih postopkov medsebojnega priznavanja) ter v drugih dr\u017eavah (AU, CA, ZDA, idr.)<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">j) postavljanje regulatornih strategij (pregled trga) za izdelke na razli\u010dnih terapevtskih podro\u010djih<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">k) priprava dokumentacije za raz\u0161iritve vlog<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">l) priprava dokumentacije za povzetek glavnih zna\u010dilnosti zdravila (SmPC) in navodil za uporabo (PIL)<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">m) priprava dokumentacije v skladu z iniciativo QbD<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">n) priprava registracijskih paketov za oddajo sprememb na trgih EU, AU, CA, ZDA, druge dr\u017eave (ROW), ki so npr. tipa IA, IB , II, zdru\u017eevanje sprememb, CBE0, CBE30, PAS, idr.)<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\"><strong>Sistem za upravljanje s spremembami:<\/strong><\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">a) vrednotenje sprememb v skladu z EU, AU, CH, US, JP, idr. smernicami<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">b) svetovanje pri vzpostavitvi sistema za upravljanje s spremembami<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\"><strong>Storitve GMP:<\/strong> svetovanje pri vzpostavitvi sistema dobre proizvodne prakse (GMP)<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\"><strong>Ostale storitve<\/strong><\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">a) priprava kontrolno-analitske dokumentacije (analitski postopki, validacijski protokoli in validacijska poro\u010dila)<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">b) priprava stabilitetnih poro\u010dil<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">c) svetovanje pri dolo\u010ditvi parametrov specifikacij aktivnih u\u010dinkovin in kon\u010dnih produktov v skladu z internimi zahtevami, zahtev Ph.Eur., zahtev USP in v skladu z osatlimi zahtevami posameznih dr\u017eav<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">d) svetovanje pri aktivnostih potrebnih za vstop na EU trg iz drugih dr\u017eav (npr. iz ZDA, CN, BR, RU, idr.) (zastopanje podjetij na trgu EU, ocena trga, organizacija prodaje, vzpostavitev povezav z glavnimi farmacevtskimi podjetji (originator in generik) ter pri aktivnostih potrebnih za vstop na druge trge kot so ZDA, CN, BR, RU, idr.<\/div>\n<div style=\"margin-top: 15px;\">e) priprava regulatorne dokumentacije za biofarmacevtske izdelke, medicinske pripomo\u010dke, prehranska dopolnila, kozmeti\u010dne izdelke<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Regulatorne storitve za farmacevtsko industrijo Registracija zdravil in priprava CMC dokumentacije (CTD, eCTD, druge oblike): a) priprava dokumentacije za aktivne u\u010dinkovine (DMF) in kon\u010dne intermediate (moduli 2 in 3) v skladu z zahtevami globalne regulative (GDUFA, EU, idr.) b) priprava dokumentacije za pridobitev certifikata o ustreznosti aktivne [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-FullWidth.php","meta":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/quantumchimica.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/144"}],"collection":[{"href":"https:\/\/quantumchimica.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/quantumchimica.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/quantumchimica.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/quantumchimica.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=144"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/quantumchimica.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/144\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":150,"href":"https:\/\/quantumchimica.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/144\/revisions\/150"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/quantumchimica.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=144"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}